立委王正旭攜手醫師公會全聯會 研議醫療資訊應用及AI 沙盒法制化

記者鄭儷絲/台北報導

立法委員王正旭國會辦公室與中華民國醫師公會全國聯合會今（16）日於立法院紅樓202會議室，舉辦「醫療資訊治理與人工智慧應用之現況與未來」公聽會。王正旭委員表示，臺灣具備醫療專業、健保資料與資通訊產業優勢，應釐清資料取得、臨床驗證、責任歸屬及監督規則，為醫療人工智慧建立可遵循的發展路徑，讓創新成果轉化為病人照護與全民健康的實際助益。

王正旭指出，《全民健康保險資料管理條例》已於今年8月施行，但健保資料以外的癌症登記、篩檢、死因統計及醫院病歷等資料，其研究利用與跨資料庫串聯的法源、程序及權責，仍須逐一釐清；具研究價值的資料是否因保存期限屆至而流失，也應盤點。今年公布的《人工智慧基本法》也帶來法規檢討契機，醫療領域應及早盤點從研發到臨床應用的制度需求，包括健保支付、醫材審查與醫療人員使用 AI 的責任。

研究主持人、陽明交通大學醫務管理研究所劉汗曦博士，以「說不清、拿不到、不能用」概括資料利用面臨的障礙：研究者不易掌握資料所在，資料持有者面對不明確的使用規則與責任，也難以放心提供。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）提交的簡報同樣指出，資料查找、格式串聯及申請程序的可預期性，會影響 AI 訓練、驗證及後續監測。

劉汗曦說明，研究團隊受全聯會智庫委託，正在研議《醫療資訊治理與醫療人工智慧創新實驗條例》草案，以「可信任的資料利用、可利用的醫療資料、可監管的沙盒機制」為方向。首先，在安全處理環境中分析資料，原始資料不離開受控環境，並建立獨立監督、公開登錄、責任保險與補償機制；產業利用的利益也應回饋資料來源社群與醫療公益，讓民眾知道資料如何被使用，利益如何回到社會。

其次，研議醫療資料去識別化標準及資料信託等管理機制，協助資料持有者依明確程序提供利用。對死亡者資料，研究主張尊重生前意思，生前明示反對者不得利用；未表明意思者，則須設計家屬異議程序，對遺傳、精神疾病等敏感資料加強審查，兼顧公益研究與家屬權益。

第三，透過有範圍、有期限及持續監督的創新實驗，驗證新技術與治理方式。劉汗曦以駕訓班比喻沙盒：「在受控環境裡，用更多監督換取練習的空間。」安全處理環境如同訓練場地，獨立監督如同教練，實驗結束後則須經評估，才能銜接正式法規與常規應用；過程中也須保留損害救濟與責任追究。

既有沙盒經驗亦列入討論。金管會書面報告顯示，截至今年7月底，金融創新實驗核准10件，其中5件落地營運；另供金融機構申請的「業務試辦」核准130件。王正旭強調，醫療沙盒的設計，須一併考量申請程序及實驗完成後的法規銜接，才能讓驗證成果進入常規制度。

個人資料保護委員會籌備處在書面報告中指出，個資保護與合理利用可以並行，現行金融及無人載具沙盒均未豁免個資法關於蒐集、處理與利用的規定，並建議未來醫療沙盒透過會商或審查程序徵詢個資會意見。王正旭表示，獨立監督、當事人對資料利用的控制，以及明確的法律依據，都應成為制度設計的必要規格。

本次研究以世界醫師會（WMA）《台北宣言》的健康資料庫與生物資料庫倫理原則為重要基礎。宣言於2016年在臺北修訂通過，目前正因應人工智慧等新興科技應用而進行新一輪修訂，本週且正於挪威首府奧斯陸召開專家會議。王正旭表示，臺灣具備醫療、科技與民主法治經驗，透過全聯會參與國際醫療倫理規範的討論，也應將病人權益、公共利益及可信賴治理落實於國內法制。

王正旭強調，本次公聽會屬於立法前置意見徵詢，尚非辦公室正式提案；後續將彙整各界意見，評估適切的制度方案。面對高齡化與醫療人力壓力，醫療 AI 的發展應以提升照護品質、減輕第一線負擔與促進健康公平為目標，使資料利用的成果能回應不同族群的健康需求。